заявления организации - разработчика лекарственного средства; положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств; отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства; инструкции по применению лекарственного средства.
заявления организации - разработчика лекарственного средства; положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств; отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства; инструкции по применению лекарственного средства; договора между организацией-разработчиком и компанией- исследователем лекарственного средства.